申報單位是指該次醫(yī)療器械注冊審批的申請人，該單位需對本產(chǎn)品在注冊過程中的所有過程負責任。
申請人可以是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內注冊的公司。
申報單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。
